- ADG126（10 mg/kg，每3周一次）联合帕博利珠单抗针对微卫星稳定型（MSS）结直肠癌（CRC）患者治疗的中期数据预计将在2024年学术会议上公布
- 基于ADG126优越的治疗指数进一步探索联用的治疗潜力，已启动ADG126 20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg维持剂量下联合帕博利珠的疗效评估
- 针对ADG126联合帕博利珠单抗疗法的临床申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准
中国苏州和美国圣地亚哥，2024年2月20日 – 天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。今天，公司公布了其抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126（muzastotug）联合默沙东（Merck & Co., Inc.，美国新泽西州罗威市）抗PD-1药物帕博利珠单抗（Keytruda®）治疗转移性微卫星稳定型结直肠癌临床进展和拓展计划。
天演药业董事会主席、首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“继去年年底完成新增12例患者入组后，我们有望于今年开展更多队列扩展计划，并期待在近期美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO-GI）研讨会展示的研究结果之上公布更多数据，进一步证明ADG126联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC之安全性和有效性。”
他接着说道：“为满足美国食品药品监督管理局Optimus计划的要求，我们已经开始对ADG126 于20 mg/kg负荷剂量与帕博利珠单抗的联合治疗进行评估，相信在保持可靠安全性的同时能进一步提高联合疗法针对MSS CRC的疗效。此外，公司已经获批在中国开展ADG126联合帕博利珠单抗治疗的临床试验，将招募更多患者进入新的给药方案下的疗效评估。”
将正在进行的2期剂量扩展队列扩大到超过50名MSS CRC患者，项目的临床开发更新包含以下内容:
- 公司宣布正在进行的评估ADG126 10 mg/kg 每3周一次（Q3W）联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC的2期剂量扩展队列已在2023年第四季度完成额外新增的12名患者入组。以上第二阶段的结果有望进一步验证近期在2024年美国ASCO-GI研讨会上公布的该队列第一阶段研究数据。
- 鉴于ADG126的安全性，天演药业还启动了针对20 mg/kg负荷剂量下ADG126联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性癌症患者的评估。公司目前正对这一给药方案进行安全性评估，并计划在随后开展的美国和亚太地区MSS CRC患者的扩展队列中评估20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg每3周一次（Q3W）维持剂量下联合帕博利珠单抗治疗的有效性。
- 公司已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准于中国启动ADG126联合帕博利珠单抗的临床评估。这将有利于在更多MSS CRC患者群体中评估该联合疗法，以及潜在扩展至其他肿瘤类型。
2024年里程碑
正在进行的ADG126联合帕博利珠单抗的1b/2期临床剂量扩展数据预计将在2024年逐步公布：
- 第一部分10 mg/kg Q3W（n=12）和10mg /kg Q6W（n=10）可评估患者的随访研究数据
- 第二部分10 mg/kg Q3W（n=12）的患者数据
- 应Optimus计划的要求评估不同剂量包括20 mg/kg负载剂量：
- 重复给药的安全性数据
- MSS CRC剂量扩展数据（n~10）
- 中国地区的更多患者数据（n≥10）
KEYTRUDA® 为已注册商标，商标权利人为位于美国新泽西州罗威市Merck & Co., Inc.的子公司 Merck Sharp & Dohme LLC
关于天演药业
天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。
如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com.并关注天演药业微信、领英及推特官方账号。
SAFEbody® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。
安全港声明
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于ADG126之临床数据对患者潜在意义的陈述，以及天演药业对其候选产品的临床前活动、临床开发、监管里程碑和商业化的推进和预期。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果存在重大差异，包括但不限于天演药业证明其候选药物的安全性和有效性的能力；其候选药物的临床结果，可能不支持进一步开发或监管批准；相关监管机构就天演药业候选药物的监管批准做出决定的内容和时间；如果获得批准，天演药业为其候选药物取得商业成功的能力；天演药业为其技术和药物获得和维持知识产权保护的能力；天演药业依赖第三方进行药物开发、制造和其他服务；天演药业有限的经营历史以及天演药业获得额外资金用于运营以及完成其候选药物的开发和商业化的能力；天演药业在其现有战略伙伴关系或合作之外签订额外合作协议的能力；COVID-19 对天演药业临床开发、商业化和其他运营的影响，以及在天演药业提交给美国证券交易委员会的文件“风险因素”部分更充分讨论的那些风险。所有前瞻性陈述均基于天演药业当前可获得的信息，除非法律可能要求，天演药业不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务。