天演药业公布2025年年度财务业绩及公司进展

中国苏州和美国圣地亚哥，2026 年 4 月 2 日——天演药业（以下简称“天演”或“公司”，纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。公司今日公布了 2025 年全年的财务业绩及最新业务进展。

天演药业董事长兼研发总裁罗培志博士表示：“Muzastotug 联合帕博利珠单抗的最新临床数据展现出与前期报道高度一致、且呈强效剂量依赖性的抗肿瘤活性。我们在 2025 ASCO 年会上公布的 10 mg/kg 剂量组数据现已趋于成熟，显现出 CTLA-4 抑制剂典型的‘长尾生存获益’。通过显著降低靶点相关的严重毒性，患者得以接受更长周期的治疗，从而确保了 CTLA-4 介导的瘤内 Treg 清除及效应 T 细胞的免疫启动，并协同 PD-1 抑制剂进一步激活耗竭的 T 细胞，实现持久的疾病控制。

尤为关键的是，10 mg/kg 剂量组中‘短期应答’与‘长期生存’之间明确的相关性，为 20 mg/kg 高剂量组提供了清晰且风险可控的疗效预判：即在安全性可控的前提下，更高的起始缓解率（ORR）将更有可能转化为比例更高、获益更久的长期生存。目前，20 mg/kg 组已展现出令人鼓舞的 29% 客观缓解率（ORR），且中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。这一显著拓宽的治疗窗口，进一步确立了 muzastotug 作为免疫联合治疗基石的地位。

目前，我们已获得 FDA 快速通道资格，并在 Project Optimus 框架下就 2 期临床设计与 FDA 达成一致，逐步推进 MSS 结直肠癌注册性临床试验，以确定最佳联合用药剂量。在即将召开的 AACR 年会上，我们将进一步展示强效三联疗法的治疗潜力，包括在广泛三线及以上（3L+）MSS CRC 患者群体中与呋喹替尼联用的数据，以及 Morpheus 肝癌研究的结果。该研究评估了在肝细胞癌（HCC）一线治疗中，由 muzastotug、阿替利珠单抗与贝伐珠单抗构成的‘三联疗法’对比标准‘双联疗法’的疗效。这些即将公布的数据，有力印证了 muzastotug 在难治性实体瘤领域中的巨大应用前景。”

2026年度目标与现金储备规划（可支持运营至2028年初）

• 更新 1b/2 期临床数据：muzastotug 联合帕博利珠单抗（Keytruda^®）在 3L+ MSS CRC 中临床疗效，10 mg/kg 剂量组纳入 41 例患者，20 mg/kg 剂量组纳入 26 例患者。
• 完成随机 2 期剂量优化研究患者入组：该研究依据 FDA Project Optimus 指导原则设计，旨在为后续 3 期临床试验确定最优给药剂量及方案。
• 提供新辅助治疗 IIT 研究初步疗效数据： muzastotug 联合帕博利珠单抗用于结直肠癌新辅助治疗的 2 期临床试验的初步数据，包括病理学缓解等关键结果，为后续临床开发决策提供支持。
• 公布三联治疗队列初步疗效数据：正在进行的 1b/2 期研究中，muzastotug 联合帕博利珠单抗及标准治疗（呋喹替尼）治疗 MSS CRC 的新增患者队列初步临床数据。
• 罗氏三联疗法合作研究结果：分享与罗氏开展的临床研究合作结果，该研究评估 muzastotug 联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗三联疗法用于局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的疗效与安全性。
• 业务拓展：持续推进并达成更多合作及授权协议。

截至 2025 年 12 月 31 日，公司持有现金和现金等价物 7,450 万美元，叠加 2026 年至今 ATM 融资所得资金，预计可支持公司运营至 2028 年初。

产品管线亮点

ADG126 1b/2期研究数据

• 在 2025 年 ASCO 年会上公布的数据中，muzastotug 在合并 20 mg/kg 剂量组中显示出 29%（6/21）的确认的客观缓解率（ORR）。
• 在合并 10 mg/kg 剂量组的 41 例患者中（中位随访时间 17.8 个月），中位总生存期（mOS）达 19.4 个月，优于同类患者群体在呋喹替尼3期临床试验中报道的 11-12 个月 mOS¹。
• 所有剂量拓展组 67 例患者中，总体停药率仅为 4%，未出现一例剂量限制性毒性反应，也未发生 4 级或 5 级治疗相关不良事件（TRAE）；10 mg/kg 剂量组和 20 mg/kg 剂量组的3级治疗相关不良事件发生率分别为 15% 和 27%，通常为短暂且可控。
• 更新的数据展示了联合疗法持久的肿瘤缓解，进一步验证了 muzastotug 拓宽的治疗指数。该疗法在高于其他 CTLA-4 抑制剂 10 至 20 倍的剂量下，克服了已知的靶点剂量限制性毒性²，有望提供更优疗效。
• 随机2期临床试验入组目前正在进行中，结果预计于 2027 年上半年公布；注册临床试验预计将在确定最佳给药方案后启动。

美国癌症研究协会（AACR）2026 大会

展示的摘要如下：

1)    海报标题：Muzastotug（ADG126，掩蔽型抗 CTLA‑4 安全抗体）联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）以及呋喹替尼（Fruq）治疗晚期转移性微卫星稳定结直肠癌的 1b 期临床研究
本海报将公布正在进行的 1b/2 期研究中新患者队列的初步临床数据，研究评估 muzastotug 联合帕博利珠单抗及标准治疗（呋喹替尼）在 MSS CRC 患者中的疗效。

2)   海报标题：Morpheus Liver 研究Muzastotug（ADG126，掩蔽型抗 CTLA‑4 安全抗体）联合治疗组用于不可切除局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）患者的 1b/2 期结果
本海报将分享与罗氏合作的临床研究结果，研究评估 muzastotug 联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗三联疗法用于肝癌一线治疗。

3）海报标题：XB404（掩蔽抗 ROR1/2 抗体-药物偶联物）的临床前研究
合作伙伴 Exelixis 将展示 XB404 的临床前数据。该抗体偶联药物采用天演 SAFEbody^® 安全抗体掩蔽技术构建，旨在将细胞毒性药物精准递送至表达 ROR1/2 的肿瘤环境中，同时最大限度避免靶向正常组织的毒副作用。

商务合作进展

• 赛诺菲：已投资最高 2,500 万美元，用于支持 muzastotug 的随机 2 期临床研究。此外，天演将向赛诺菲供应 muzastotug，用于开展一项针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验，评估其与赛诺菲的 SAR445877（PD-1 x IL-15 融合蛋白）联合用药的安全性、疗效以及药代动力学和生物标志物等，预计入组超过100例患者。赛诺菲还启动了双方 SAFEbody^® 合作框架下的第三个抗体开发项目。
• Third Arc Bio：合作开发两款掩蔽型 CD3 T 细胞接合器，推动 SAFEbody^® 技术平台向新一代 T 细胞疗法领域拓展。
• Exelixis：在 2021 年合作协议基础上，继续推进针对某实体瘤靶点的第三款掩蔽型抗体偶联药物（ADC）的研发。
• ConjugateBio：就使用天演自主研发抗体共同开发双特异性抗体偶联药物（ADC）达成合作，进一步验证了天演技术平台的应用潜力。
• 罗氏：罗氏正赞助并开展一项跨国 1b/2 期临床试验，评估 ADG126 联合阿替利珠单抗及贝伐珠单抗的三联疗法用于局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）一线治疗的疗效与安全性。

财务亮点

现金和现金等价物
现金和现金等价物2025年12月31日约7,452万美元，2024年12月31日约8,520万美元。截至2025年12月31日，公司从中国境内各商业银行获得的人民币贷款由2024年12月31日的1,820万美元减少至2025年12月31日的610万美元。从贷款中所获得资金主要用来支付公司在中国境内产生的研发费用。

净收入

相较于2024年同期的10万美元，公司截至2025年12月31日全年的净收入为770万美元。净收入同比增长约7,333%。该增长包含了因公司履行了与赛诺菲，ConjugateBio以及Third Arc Bio所分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的净收入。

研发费用

相较于2024年同期的2,880万美元，公司截至2025年12月31日全年的研发费用为2,200万美元。研发费用同比下降了约23%。该下降源于公司重点优先发展针对抗CTLA-4的安全抗体疗法的ADG126临床项目。

管理费用
相较于2024年同期的730万美元，公司截至2025年12月31日全年的管理费用为710万美元。该下降主要源于公司的成本控制措施。

净亏损
相较于2024年同期的3,340万美元，公司截至2025年12月31日全年的净亏损为1,760万美元。

流通在外普通股
截至2025年12月31日，公司流通在外的普通股为59,231,993股。每一股美国存托股票（ADS）可换算为1.25股普通股。

非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的亏损
非美国通用会计准则下的净亏损定义为该期间的美国通用会计准则下的净亏损剔除股权激励费用。相较于2024年同期的2,850万美元，公司截至2025年12月31日全年的非美国通用会计准则下的净亏损约为1,390万美元。请参阅本新闻稿中题为“美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”部分了解详情。

天演药业使用Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，用于评估本公司的经营成果，以及财务和经营决策。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损有助于识别本公司业务的基本趋势，而这些趋势可能因本公司计入本年度亏损的某些费用的影响而扭曲。本公司认为，Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损提供了有关其经营成果的有用信息，整体提升了对其过去业绩和未来前景的全面了解，并使管理层在财务和运营决策中使用的关键指标更具可见性。

对于本年度的Non-GAAP财务指标的衡量，天演药业使用的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损不应单独被考虑，也不应被视为该年度的营业利润、净亏损或任何其他业绩衡量指标的替代品，或作为其经营业绩的衡量指标。公司鼓励投资者审阅该期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，并审阅最直接可比的美国通用会计准则下财务指标的调整过程。此处所列期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损可能无法与其他公司提供的类似名称的财务指标相比较。其他公司可能会以不同的方式计算类似的财务指标，从而限制了它们作为公司可比数据的有用性。天演药业鼓励投资者和其他人全面审阅本公司的财务信息，而不是仅仅关注于单一的财务指标。本年度计算的净利润指标下Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损，不包括股权激励费用。股权激励费用是向员工授予股票激励所产生的非现金费用。本公司认为美国通用会计准则和非美国通用会计准则的调整信息能对管理层和投资人在进行公司运营表现的同期比较以及同业比较时有所助益。其原因有：（i）在某特定期间内的股权激励费用与公司的运营表现未必直接相关；（ii）因公司授予新的股权激励计划的时间安排，股权激励费用在不同期间内可能会发生较大变化；以及，（iii）其他公司可能采取不同的股权激励形式或者使用不同的估值方法。

请参阅本公告结尾的 “美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表”，获取年度或本期间内的Non-GAAP净亏损和Non-GAAP的每股普通股净亏损的完整的调整过程。

参考资料

1.  Qin S, Xu RH, Shen L, Et Al. Subgroup Analysis By Liver Metastasis In The FRESCO Trial Comparing Fruquintinib Versus Placebo Plus Best Supportive Care In Chinese Patients With Metastatic Colorectal Cancer. Onco Targets Ther. 2021;14:4439-; Garcia-Carbonero R, Dasari NA, Eng C, et al. 520P Efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer with and without liver metastasis: A subgroup analysis of the phase III FRESCO-2 trial. Ann Onc 2024;35:S439

2.  (i) CheckMate 511 (Phase IIIb/IV): This study compared nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg Q3W × 4 versus the standard nivolumab 1 mg/kg plus ipilimumab 3 mg/kg Q3W × 4 in patients with advanced melanoma. The trial demonstrated similar efficacy with a significantly lower incidence of Grade 3–5 treatment-related adverse events (34% vs. 48%); and (ii) Lebbé C, et al. (2019). Evaluation of two dosing regimens for nivolumab in combination with ipilimumab in patients with advanced melanoma: Results from the Phase IIIb/IV CheckMate 511 trial. Journal of Clinical Oncology, 37(11):867–875.

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^® 及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

如需了解更多信息，请访问： https://investor.adagene.com 。并关注天演药业微信、领英及推特官方帐号。

SAFEbody^® 为天演在美国、中国、澳大利亚、日本、新加坡和欧盟的注册商标。

未经审计的合并资产负债表（美国通用会计准则）

未经审计的合并利润表（美国通用会计准则）

美国通用会计准则（GAAP）和非美国通用会计准则（Non-GAAP）下的业绩调节表