天演药业宣布将在2025 ASCO年会上公布Muzastotug（ADG126）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗结直肠癌的1b/2期临床研究的最新数据

中国苏州和美国圣地亚哥，2025年5月22日——天演药业（以下简称“公司”或“天演”）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，公司今日宣布将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布ADG126联合治疗无肝转移晚期微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的1b/2期临床研究最新数据。

美国希望之城（City of Hope）医学肿瘤学与治疗学研究系教授Marwan Fakih医学博士表示：“20 mg/kg 每 6 周一次的ADG126给药方案显著降低了治疗相关毒性，3 级不良事件的发生率低于 20%，无患者因不良反应而停止治疗，同时在包含腹膜转移的患者中观察到接近 30% 的总缓解率（ORR）。值得一提的是，20 mg/kg 剂量组中所有获得肿瘤缓解的患者仍然在继续接受治疗。肿瘤影像学评估、CEA 水平以及 ctDNA 生物标志物等综合指标均观察到有所改善。”Fakih博士进一步指出：“我们对联合治疗带来的更高缓解率和持久疗效深感鼓舞。目前，在 20 mg/kg 剂量组中，Kaplan-Meier 总生存曲线已初步显示出相较于历史对照组的早期分离，提示潜在的长期生存获益。这一趋势与 10 mg/kg 剂量组已成熟的生存数据形成呼应，进一步验证了 ADG126 联合治疗在 MSS CRC 患者中的治疗潜力。”

天演首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示：“CTLA-4 靶点的研究已持续数十年，但毒性始终是限制其疗效提升的关键障碍。为突破这一瓶颈，我们创新性地构建了一个预测性 PK/PD 框架模型，整合了分子设计、创新的作用机制以及 ADG126 联合抗 PD-1 治疗在临床前和临床中获得的肿瘤组织与血浆药代动力学数据。该模型使我们得以为无肝转移的 MSS CRC 患者制定更为精准的给药策略，显著优化了 ADG126 的治疗指数，在最大化疗效的同时，有效降低了长期累积毒性风险。 此外，天演独有的掩蔽技术在临床中进一步验证了其在提升靶点相关安全性方面的优势，使患者能够更长时间持续接受治疗，从而实现持久的临床生存获益。”

截至2025年4月22日，共有67例无肝转移的MSS CRC患者（包括腹膜转移亚群）接受了ADG126联合默沙东抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗，200 mg，每3周一次）治疗，ADG126剂量为10 mg/kg或20 mg/kg。10 mg/kg剂量组采用每3周或每6周持续给药；20 mg/kg剂量组先行一次20 mg/kg负荷剂量，随后维持剂量10 mg/kg每3周一次或20 mg/kg每6周一次持续给药。

在该研究的剂量扩展阶段，10 mg/kg每3周一次组的客观缓解率（ORR）为17%，而20 mg/kg组的确认ORR为29%。10 mg/kg组的中位缓解持续时间（DoR）为6.2个月，20 mg/kg组的中位DoR尚未达到，且所有缓解病例仍在持续治疗中。10 mg/kg组的中位总生存期（OS）为19.4个月，表现优于当前标准疗法及历史对照数据；20 mg/kg组的中位OS目前尚未达到。

20 mg/kg 剂量下两个给药方案均实现了29%的ORR。相比于先给予20 mg/kg负荷剂量，随后每3周一次10 mg/kg的给药方案，每6周一次20 mg/kg的给药方案不良事件的严重程度和发生频率均明显降低。

随着20 mg/kg队列数据的持续积累和成熟，公司计划与监管机构就给药方案进行磋商，以获得其认可的后续临床开发的给药方案。

ASCO海报展示详情

摘要标题：ADG126（掩蔽型抗CTLA-4安全抗体）联合帕博利珠单抗治疗晚期微卫星稳定型结直肠癌患者（MSS CRC）的疗效与安全性评估：1b/2 期临床研究最新数据
展示日期：2025年5月31日（星期六）
展示时间：上午9:00至中午12:00（美国中部时间）
展示地点：芝加哥麦考密克会展中心一楼（McCormick Place）
摘要编号：3579
展板编号：248

关于天演药业

天演药业（纳斯达克股票代码：ADAG）是平台驱动并拥有自主平台产出的临床产品开发阶段的生物制药公司，公司致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法。借力于计算生物学与人工智能，凭借其全球首创的三体平台技术（新表位抗体NEObody™，安全抗体SAFEbody^®及强力抗体POWERbody™），天演药业已建立起聚焦于新型肿瘤免疫疗法的独特原创的抗体产品线，以解决尚未满足的临床需求。天演已和多个全球知名合作伙伴达成了战略合作关系，并以其多种原创前沿科技为合作伙伴的新药研发赋能。

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