Careers

CMC 项目管理

岗位职责:

  • 定期跟CMO,内部科研团队和管理层沟通项目,跟踪、更新和汇报项目的进展;
  • 负责CMC部门委托的CDMO公司的对接,管理CMC相关内容,并将相关问题反馈给技术部门;
  • 负责管理CMC相关资料的归档,与公司内部技术部门沟通,并反馈给CDMO公司;
  • 协助 CMC 项目负责人,制定 CMC 项目的研究预算,计划和时间节点,监控 CMC 研究的整个流程及执行情况,确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准,并遵循法规和监管要求;
  • 负责项目规划和时间节点安排的确认和定期更新;
  • 协助审核注册申报材料中的 CMC 相关资料、原始记录等文件。

职位要求:

  • 大分子CMC项目管理1年及以上经验者优先考虑,生物大分子药物IND经验,抗体类项目或BLA经验优先考虑;
  • 具备大分子研发和生产项目的管理经历,对工艺上下游、制剂、分析方法等有一定了解;
  • 了解国内NMPA和国外(美国FDA,欧盟EMA)生物制药相关法规要求;
  • 具备良好的普通话和英语听说读写能力;
  • 工作积极负责,具有良好的沟通、计划和组织能力;
  • 具有强烈的团队合作意识;
  • 工作仔细,条理性强;
  • 能长期稳定工作。

Please send resumes and career related inquires to hr@adagene.com

Back to Careers