CMC 项目管理

岗位职责：

• 定期跟CMO，内部科研团队和管理层沟通项目，跟踪、更新和汇报项目的进展；
• 负责CMC部门委托的CDMO公司的对接，管理CMC相关内容，并将相关问题反馈给技术部门；
• 负责管理CMC相关资料的归档，与公司内部技术部门沟通，并反馈给CDMO公司；
• 协助 CMC 项目负责人，制定 CMC 项目的研究预算，计划和时间节点，监控 CMC 研究的整个流程及执行情况，确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准，并遵循法规和监管要求；
• 负责项目规划和时间节点安排的确认和定期更新；
• 协助审核注册申报材料中的 CMC 相关资料、原始记录等文件。

职位要求：

• 大分子CMC项目管理1年及以上经验者优先考虑，生物大分子药物IND经验，抗体类项目或BLA经验优先考虑；
• 具备大分子研发和生产项目的管理经历，对工艺上下游、制剂、分析方法等有一定了解；
• 了解国内NMPA和国外（美国FDA，欧盟EMA）生物制药相关法规要求；
• 具备良好的普通话和英语听说读写能力；
• 工作积极负责，具有良好的沟通、计划和组织能力；
• 具有强烈的团队合作意识；
• 工作仔细，条理性强；
• 能长期稳定工作。